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專注解決植入物表面處理難題
FOCUSING ON SOLVING THE SURFACE TREATMENT DIFFICULTIES OF IMPLANTS
  • 醫療行業的工藝繁多，不同工件具有不同的特性，因此我們的專業團隊從整體出發，在設計之初就考慮到各個環節可能出現的各種問題，并落實到每個細節。

    潔創通過嚴格的生產和檢驗程序來確保設備的清洗程度在可量化、可追溯和穩定一致的狀態下運行。同時，潔創還能參與您的項目開發并幫助您尋找最優方案
  • 深孔產品(髓內釘、半月板) 有孔、內螺紋、深腔、彎型結構、且工藝經過的工序較多

    盲孔產品 (球頭、脛骨平臺) 產品結構較為簡單，但接觸的助劑種類較多，孔向下，孔內水進不去無清洗效果，孔向上，清洗臟污出不來，烘干后有污漬殘留

    應用領域: 精密光學件，如微光學件、透鏡、鏡子、棱鏡。遮片醫療器械件: 如植入物,外科手術，醫療儀器
  • ? CNC生產過程中油和乳液的進入

    ? 切削、銑削和其他研磨過程產生的毛刺和切屑

    ? CNC生產后的研磨和拋光殘留物

    ? 最終清洗和包裝前的顆粒和薄膜殘留物

    ? 交叉污染

    ? SLM工藝中的粉未殘留物
  • ? 無顆粒

    ? 薄膜污染物

    ? 細胞毒性值

    ? 生物負載值
  • ? 合格工藝

    ? 可追溯性/審計跟蹤

    ? 符合 MDR和 FDA 等法規

    ? 創新的增材制造工藝帶來新的清洗挑戰

    ? 從增材制造(SLM) 中去除和回收粉末殘留物

    ? 消除整個生產鏈中的交叉污染

    ? 以國際高標準工藝要求服務滿足客戶的需求
  • ? 潔創的專業團隊保證全面的系統合格

    ? IQ/QQ 是應要求交付范圍的一部分

    ? 關于PQ，潔創跟您分享相關的經驗跟知識

    ? Audit Trail和CFR 21是潔創系統的一部分
多工藝多模塊自由組合
超聲清洗設備
功       能 Function description: 實時檢測、調節和準確評估清洗過程中的關鍵參數。同時，能夠對清洗的工件進行數據追溯，生成清洗報告，以備將來的審計和認證需求，報告可打印。
法規依據 Regulatory basis: ISO19227-2018、IS014644-2:2018、ASTM F3127
清洗劑選用 Selection of cleaning agent:JCP5001、JCP5010、JCP5006、JCP5002、JCP5083 零殘留、低泡、除顆粒物、除蠟、不皂化、不傷表面
智能陽極氧化設備
功       能 Function description:通過準確實施工藝參數，我們能夠實現10至300納米的氧化層厚度，而在這個范圍內的氧化層會引發干涉效應，從而呈現出表面多種顏色（包括有光澤或無光澤）。過程總實現關鍵數據的實時監測和智能控制，并且對GMP要求的所有相關參數“預設值、實際值以及趨勢”可追溯、留存，出具工藝報告。
法規依據 Regulatory basis: YY/T1615-2018 外科植入物及合金陽極氧化膜通用要求
陽極氧化液、鈍化液 Anodizing solution and passivation solution:JC-YHY01 陽極氧化液、JC-DHY-02純化液
熒光檢測設備
功       能 Function description: 潔創熒光檢測設備主要的4點功能:封閉操作: 全部檢測過程均為閉管操作，于反應管處檢測熒光，有效防止污染。操作簡單:省去后處理的煩瑣過程。安全: 全程無毒檢測。準確定量: 滿足對量化的需求
法規依據 Regulatory basis: SO19277、YY/T 0343-2002 外科金屬植入物液體滲誘檢測(1）、GB T18851.1-2012無損檢測、HBZ 61-1998 滲誘檢驗(1）
潔創清洗前后對比圖
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